【產(chǎn)品名稱】
通用名稱：抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】
鋁箔袋單人份包裝，內(nèi)有干燥劑。
通用包裝規(guī)格為20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
【預期用途】
供醫(yī)療機構用于定性檢測人血清或血漿中的抗環(huán)瓜氨酸肽（CCP）抗體，作輔助診斷用。
【檢驗原理】
本試劑盒采用膠體金免疫層析技術，運用間接法檢測樣本中的抗CCP抗體，在硝酸纖維素膜上檢測線（T）和質控線（C）分別包被CCP抗原（多肽）和羊抗鼠抗體。測試時，血清/血漿標本滴入加樣孔后，血清/血漿標本中的IgG與包被在聚酯膜上鼠抗人IgG結合，在毛細管效應下向上層析。如是陽性，樣本中的抗CCP抗體層析到T線時與CCP抗原結合，在檢測線（T）內(nèi)會出現(xiàn)一條紫紅色條帶。如是陰性，則檢測線（T）內(nèi)將沒有紫紅色條帶。
無論抗CCP抗體是否存在于樣本中，一條紫紅色條帶都會出現(xiàn)在質控區(qū)（C）內(nèi)。質控區(qū)（C）內(nèi)所顯現(xiàn)的紫紅色條帶是判定樣本量是否足夠，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內(nèi)控標準。
【主要組成成分】
1. 本品單人份包裝由鋁箔袋、干燥劑、塑料支持物、試劑條組成。試劑條主要由塑料片材、硝酸纖維素膜、聚酯纖維膜、濾紙、玻璃纖維膜組成。其中硝酸纖維素膜上在檢測線位置包被了CCP抗原,在質控線位置包被了羊抗鼠IgG；聚酯纖維膜上包被了膠體金標記的鼠抗人IgG抗體。
2. 需要但未提供的物品：計時器、一次性潔凈塑料尿杯或玻璃容器。
【儲存條件及有效期】
儲存條件：于2～30℃干燥陰涼處保存，切忌冷凍。
有效期：24個月。
生產(chǎn)日期及有效期至見標簽。
【樣本要求】
1.使用新鮮血清/血漿樣本，血清/血漿樣本由靜脈采血后靜置/離心獲得，樣本在2～8℃可保存一周；新鮮樣本可長期貯存在-20℃或以下，避免反復凍融。
2.特殊情況下，樣本若呈可見的混濁狀，需先離心、過濾或待其沉淀后取上部清液檢測。
【檢驗方法】
1.在測試前先完整閱讀使用說明書。
2.將待測標本從儲存條件下取出，平衡室溫（20℃-30℃）并編號備用。
3.將試劑從包裝盒中取出，打開鋁箔袋（試劑卡應在鋁箔袋拆封后1小時內(nèi)盡快使用，建議在周圍溫度高于30℃或高濕的條件下，盡可能做到即開即用），將試劑卡置于干凈平坦的臺面上。用塑料吸管垂直滴加2滴（約80μL）無氣泡的待測標本。
4.等待紫紅色條帶出現(xiàn)，10分鐘時讀取測試結果。20分鐘后判定無效。
【參考區(qū)間】
試劑盒最低陽性檢出量應不高于12.5Ru/mL。
【檢驗結果的解釋】
陽性：質控線（C）和檢測線（T）各出現(xiàn)一條紫紅色色帶。
陽性結果表明：該樣本中CCP抗體的含量在閾值以上。
陰性：僅在質控線（C）出現(xiàn)一條紫紅色色帶。
陰性結果表明：該樣本中CCP抗體的含量在閾值以下。
失效：質控區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶，表明不正確的操作過程或試劑盒已變質損壞。
在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并用新的試劑盒重新測試。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產(chǎn)品，并與當?shù)亟?jīng)銷商聯(lián)系。
注意：測試區(qū)（T）內(nèi)的紫紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn)象。但是，在規(guī)定的觀察時間內(nèi)，檢測線顏色較淺時，CCP抗體的濃度可能位于臨界值附近。
【檢測方法的局限性】
1.本試劑盒僅用于體外診斷試驗。僅用于人血清/血漿樣品的檢測，其它體液和樣品可能得到不準確的結果。
2.任何一種試劑檢測都不能保證樣品中沒有低濃度的抗體存在，所以陰性結果不能完全排除含有CCP抗體可能。
3.檢測線顏色的深淺的程度與樣品中抗體的滴度沒有一定必然聯(lián)系。
4.該試劑盒為定性產(chǎn)品，在濃度位于臨界值附近時，其結果可能出現(xiàn)陰性或陽性。
【產(chǎn)品性能指標】
采用公司自制CCP質控品檢定結果：
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陰性質控品符合率 |
10份陰性質控品，結果為陰性 |
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陽性質控品符合率 |
10份陽性質控品，結果為陽性 |
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最低檢出量 |
CCP抗體含量應不高于12.5Ru/mL |
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精密性質控品 |
平行檢測10次，所有結果均為陽性，且顯色度基本一致 |
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特異性質控品 |
4份陰性特異性質控品，檢測結果為陰性； 4份陽性特異性質控品，檢測結果為陽性。 |
標本中含有甘油三酯（≤15g/L）、膽紅素（≤100mg/L）和血紅蛋白（≤5g/L）時不干擾臨床結果解釋。
【注意事項】
1.實驗環(huán)境應避風，避免在過高的溫度和濕度下進行實驗。
2.試劑盒可在室溫下保存，謹防受潮。低溫下保存的試劑盒應平衡至室溫后方可使用。
3.當血清/血漿中抗CCP抗體濃度過高時，T線很明顯，C線可能變的很弱，為正常結果。
4.對于那些含有感染源和懷疑含有感染源的物質應有合適的生物安全保證程序，下列為有關注意事項：
• 帶手套處理樣品和試劑
• 不要用嘴吸樣
• 不可在處理這些物品時吸煙、進食、喝飲料、美容和處理隱形眼鏡
• 用消毒劑對濺出的樣品或試劑進行消毒
• 按當?shù)赜嘘P條例來消毒和處理所有的標本、試劑和潛在的污染物
• 試劑各組分在正當處理和保存的情況下直至有效期都保持穩(wěn)定，不能使用過效期的試劑盒
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