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【藥品名稱】

通用名稱：丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

英文名稱：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis C Virus (ELISA)

漢語拼音：Bingxing Ganyan Bingdu Kangti Zhenduan Shijihe (Meilianmianyifa)

【包裝規(guī)格】

48人份/盒、96人份/盒、576人份/盒

【預期用途】

本試劑盒采用ELISA法檢測血清或血漿標本丙型肝炎抗體，適用于血液的篩查及臨床丙型肝炎病毒感染的輔助診斷。

【檢驗原理】

采用ELISA間接測定法，在預包被有丙肝抗原的反應孔內(nèi)加入待測標本，若標本中有抗HCV，則可在微孔板表面形成抗原-抗體復合體，再與酶標抗人IgG結合，形成抗原-抗體-酶標抗體復合物，經(jīng)顯色系統(tǒng)顯色后，根據(jù)OD 值判定有無HCV抗體的存在。

【主要組成成份】

注意：不同批號試劑盒中試劑盒組成1、2 不可混用。

【儲存條件及有效期】

1、儲存條件：2～8℃。

2、有效期：12個月。

【適用儀器】

1、 微量移液器和潔凈的吸頭

2、 37℃恒溫箱或水浴箱

3、 計時器

4、 洗板機

5、 振蕩器

6、 酶標儀 檢驗波長450nm，參考波長630nm

【樣本要求】

1、樣本采集不需要特殊準備，按照正常的采血技術收集血液，全血樣品最好先放置37℃處理2小時，再將血樣品充分離心，3000轉/分鐘離心10分鐘以上，使血清或血漿不含或極少含血細胞。如果為抗凝血樣品，應將血樣品充分離心后，最好再放置室溫2小時以上。

2、樣本可使用血清或血漿，檸檬酸、肝素或EDTA等抗凝劑不會影響實驗結果。

3、樣本中含用疊氮鈉會影響實驗結果，高度溶血的樣本，沒完全收縮的血清樣本或微生物污染的樣本可能會引起錯誤的結果。

4、新鮮的樣本在2～8℃無菌條件下保存一星期，新鮮樣本可長期儲存在-20℃或以下，避免反復凍融。

【檢驗方法】

1、每次試驗設陰性、陽性對照各兩孔，分別加入陰、陽性對照100μl，再設一孔空白對照，加樣品稀釋液100μl。其余孔加入100μl樣品稀釋液，再加待測血清10μl。充分混勻后，置37℃溫育60分鐘。棄去孔內(nèi)樣品，拍干。

2、洗板：1）手工洗板：棄去反應板條孔內(nèi)液體，在吸水紙上拍干；用洗滌液注滿每孔，勿溢出，靜置5-10秒，棄去孔內(nèi)洗滌液拍干，如此反復5次，拍干。

2）洗板機洗板：選擇洗滌5次的程序洗板，洗液應注滿每孔，并確保每次吸凈無殘留，最后在吸水紙上拍干。

3、每孔加酶結合物100μl（空白對照孔除外），置37℃溫育30分鐘，同上法洗反應板5次。

4、每孔加顯色劑A液、B液各50μl，輕輕振蕩后，37℃避光靜置30分鐘。

5、每孔加入終止液50μl終止反應，以空白調零，在酶標儀中讀取各孔OD450。

【參考值】

1、陰性對照平均值小于0.1、陽性對照平均值大于1.2，實驗結果有效。

2、實驗設計要求陽性、陰性對照OD值之差應大于1.2，否則本次實驗無效。

3、若陰性對照讀數(shù)小于0.050時，按0.050計算。

4、臨界值（Cut off value）=陰性對照平均值+0.1。

【檢驗結果解釋】

1、測試標本的OD值小于Cut off value則為HCV抗體陰性。測試標本的OD值等于或大于Cut off value則為HCV抗體陽性

2、陰性結果表明樣本中不含有抗-HCV，或樣本中的抗-HCV含量低于試劑盒的檢測范圍。

3、陽性結果表明樣本中含有抗-HCV，或非特異反應素。

4、陽性結果的樣本需要再進行重復實驗。所有重復結果為陽性的樣本應經(jīng)過適當?shù)氖侄芜M行確認。

1） 由于儀器或加樣器造成的交叉污染。

2） 顯色劑被金屬離子污染。

3） 由于試劑滴漏造成的交叉污染。

4） 不充分的洗板或最后吸去不徹底。

【試驗方法的局限性】 

本品僅用于檢測血清或血漿中抗-HCV，用于體外檢測，臨床輔助診斷

【產(chǎn)品性能指標】

1、檢測30份HCV抗體國家陰性參考品，陽性反應不得多于1份（≧29/30）

2、檢測30份HCV抗體國家陽性參考品，陰性反應不得多于1份（≧29/30）。

3、用4份HCV抗體國家最低檢出限參考品，陽性反應不得少于2份，且基質血清為陰性。

4、用1份HCV抗體國家精密性參考品進行檢定，CV(%)應不高于15%(n=10)。

5、穩(wěn)定性實驗：試劑各組分置37℃至少6天，檢定結果應達到標準。

 【注意事項】

1、 本品僅用于體外診斷，僅限于檢測人體血清、血漿，檢測結果作為診斷指示之一。

2、 從2～8℃條件下取出的樣本應置室溫平衡30分鐘再進行檢測。

3、 須確保樣品加樣量的準確，如果加樣不準確，可能會導致錯誤的實驗結果。

4、 使用微量移液器手工加樣時，每次應該更換吸頭吸取樣本。

5、 在操作過程中應盡量避免反應微孔中產(chǎn)生氣泡。

6、 濃縮洗滌液系高濃度磷酸鹽，可能會形成結晶，如未完全溶解，會影響實驗結果，同時可能會堵住自動加樣器或洗板機管道。若出現(xiàn)結晶，請放置37℃充分溶解，然后稀釋混勻使用。

7、 封板膠紙不能重復使用。

8、 用水浴鍋反應時，請將反應板浸放于水中1/3，底部以網(wǎng)格支撐物支撐，水溫控制在37℃。

9、洗板：
1）以洗板機洗板時，洗板機的加液量至關重要，既避免洗液過量溢出，又能充滿反應微孔中，洗板次數(shù)不應該少于5次，并經(jīng)常注意檢查加液頭是否堵塞。

2）手工洗板時，請勿使用帶紙屑的吸水材料拍板，以防外源性過氧化物酶類似物或氧化還原物質與顯色劑發(fā)生反應，影響檢測結果的準確性。

3）洗板時所用的吸水紙請勿反復使用。

4）洗板機最好在每次使用前、后用蒸餾水或去離子水清洗干凈，以防止管道堵塞或腐蝕。

10、如使用全自動酶標分析系統(tǒng)，可能會存在系統(tǒng)的誤差，應對系統(tǒng)參數(shù)設定做適當調整，以滿足國家相關質控品要求。

11、如果有任何試劑接觸皮膚和眼睛，必須用大量清水對該部位進行擴大清洗和消毒；終止液為硫酸，具有腐蝕性。

12、試劑盒內(nèi)有關組份及臨床樣本均視為有潛在傳染性，請按相關的實驗室工作規(guī)范來執(zhí)行和處理。