【產(chǎn)品名稱】
通用名稱:白蛋白測定試劑盒(溴甲酚綠法)
【包裝規(guī)格】:
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規(guī)格1 |
規(guī)格2 |
規(guī)格3 |
規(guī)格4 |
規(guī)格5 |
規(guī)格6 |
規(guī)格7 |
試劑 |
4×50ml |
4×65ml |
4×90ml |
2×90ml |
2×250ml |
6×40ml |
4×65ml |
【預期用途】:
本品用于供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測血清或血漿中白蛋白的濃度,作輔助診斷用。
血液中白蛋白的主要功能是調(diào)節(jié)細胞外液的分布、運輸激素和維生素及脂類物質(zhì)、參與體內(nèi)氨基酸庫。白蛋白含量增高見于:脫水如嚴重的腹瀉、嘔吐。白蛋白含量降低見于:體內(nèi)水份過多、腎病綜合癥、燒傷、營養(yǎng)不良、肝臟疾病、糖尿病及發(fā)燒等病癥。
【檢驗原理】:
樣本中的白蛋白在酸性環(huán)境中與溴甲酚綠(BCG)反應,生成可被分光光度計測定的有色復合物。
【主要組成成分】:
溴甲酚綠,枸櫞酸緩沖液及表面活性劑。
不同批號試劑盒中各組份不可以互換。
【儲存條件及有效期】:
試劑盒自生產(chǎn)日起避光儲存于2~8℃可穩(wěn)定12個月。
生產(chǎn)日期及失效期見標簽。
【適用儀器】:
本產(chǎn)品主要適用于下列開放式全自動生化分析儀。建議用戶在下列儀器上使用本產(chǎn)品前,根據(jù)實驗室情況進行驗證。
Abbott Aeroset/Architect c8000
BeckmanCoulterSynchronCX3/CX4/CX5/CX7/LX20
Bayer ADVIA 1200/1650/2400
HITACHI7020/7060/7060C/7070/7080/7150/7170/7170S/7170A/7180/7600
Konelab 30/60i
OLYMPUS AU 400/600/640/2700/5400
Roche Cobas Mira Plus Roche MODULAR P800/D2400
SHIMADZU CL7200/7300/8000
VITALAB Selectra-XL/E
TOSHIBA 30/30FR/40FR/120FR
邁瑞 OmilabTM BS-300/400
Sysmex CHEMIX-180
魅力2000
【樣本要求】:
血清、血漿。樣本應不溶血,在2~8℃可保存6天。
【檢驗方法】:
1.試劑配制:本試劑為液體,可直接使用。
2. 試驗條件:
溫 度 |
37℃ |
樣本用量 |
5μl |
波長/副波長 |
600nm/700nm |
試劑用量 |
1000μl |
反應時間 |
60秒 |
測定模式 |
終點法 |
備注:可根據(jù)使用儀器的不同,恒比例改變試劑與樣本的量。
3.校準及質(zhì)量控制程序:
在對樣本進行檢測時須使用商品化的、具有溯源性的校準品進行定標后,再對商品化的、具有溯源性的質(zhì)控品進行檢測,其檢測結(jié)果必須在允許范圍內(nèi),才能對樣本進行檢測。
4.試驗結(jié)果的計算方法
白蛋白(g/L)= |
樣本管吸光度 |
×校準液濃度 |
校準管吸光度 |
【參考值(參考范圍)】:
35~55 g/L
引用的參考值范圍代表本法的期望值,僅供參考,建議各實驗室驗證這一參考范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結(jié)果的解釋】:
膽紅素≤684μmol/L、維生素C≤0.4g/L、甘油三酯≤20mmol/L均不干擾結(jié)果。
【檢驗方法的局限性】:
當檢驗結(jié)果大于70 g/L時,可用生理鹽水稀釋,結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。
【產(chǎn)品性能指標】:
1. 外觀:試劑外觀應為黃色澄清液體。
2. 凈含量:≥標示裝量。
3. 試劑空白吸光度值:≤0.50 A(波長600nm、光徑1.0cm)
4. 分析靈敏度:試劑測試35g/L的ALB樣本時,吸光度變化差值(△A)≥0.10A。
5. 線性范圍:試劑的線性范圍是0~70g/L,在此線性范圍內(nèi)的分析性能應符合如下要求:
a)線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990;
b)線性偏差≤±15%,絕對偏差≤3.5g/L (零點計算用)。
6. 測量精密度:重復性:CV應≤5%、試劑批間差應≤5.0%。
7. 準確度:有證參考物質(zhì)測定試劑準確度應≤±10%(相對偏差法)或?qū)S觅|(zhì)控品測定結(jié)果在允許范圍內(nèi)。
8. 穩(wěn)定性:試劑盒自生產(chǎn)日起避光儲存于2~8℃可穩(wěn)定十二個月,取到效期后的樣品檢測試劑空白吸光度、分析靈敏度、線性范圍、重復性、準確度,應分別符合3、4、5、6(批間差除外)、7的要求。
【注意事項】:
1. 試劑盒僅供體外診斷使用。
2. 試劑中含有防腐劑和穩(wěn)定劑,可能存在一定的刺激作用或毒性,請勿直接接觸皮膚、眼睛。一旦接觸,即用大量清水沖洗。請勿吞服。
【參考文獻】:
1. Friedman R.B, et al. Clin Chem 1980; 26, 28D
2. Doumas BT , et al . Clin Chim Acta 1971; 31: 87-96
3. Webster D .Clin Chem 1977;23:663