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白蛋白測定試劑盒_上海榮盛生物藥業(yè)股份有限公司
試劑
免疫診斷 生化診斷

白蛋白測定試劑盒

白蛋白測定試劑盒

【產(chǎn)品名稱】

通用名稱:白蛋白測定試劑盒(溴甲酚綠法)


【包裝規(guī)格】:

 

規(guī)格1

規(guī)格2

規(guī)格3

規(guī)格4

規(guī)格5

規(guī)格6

規(guī)格7

試劑

4×50ml

4×65ml

4×90ml

2×90ml

2×250ml

6×40ml

4×65ml

          

【預期用途】:

本品用于供醫(yī)療機構(gòu)用于體外檢測血清或血漿中白蛋白的濃度,作輔助診斷用。

血液中白蛋白的主要功能是調(diào)節(jié)細胞外液的分布、運輸激素和維生素及脂類物質(zhì)、參與體內(nèi)氨基酸庫。白蛋白含量增高見于:脫水如嚴重的腹瀉、嘔吐。白蛋白含量降低見于:體內(nèi)水份過多、腎病綜合癥、燒傷、營養(yǎng)不良、肝臟疾病、糖尿病及發(fā)燒等病癥。


 

【檢驗原理】:

樣本中的白蛋白在酸性環(huán)境中與溴甲酚綠(BCG)反應,生成可被分光光度計測定的有色復合物。

 

【主要組成成分】

溴甲酚綠,枸櫞酸緩沖液及表面活性劑。

不同批號試劑盒中各組份不可以互換。

 

【儲存條件及有效期】:

試劑盒自生產(chǎn)日起避光儲存于2~8℃可穩(wěn)定12個月。

生產(chǎn)日期及失效期見標簽。

 

【適用儀器】

產(chǎn)品主要適用于下列開放式全自動生化分析儀。建議用戶在下列儀器上使用產(chǎn)品前,根據(jù)實驗室情況進行驗證

Abbott Aeroset/Architect c8000

BeckmanCoulterSynchronCX3/CX4/CX5/CX7/LX20

Bayer ADVIA 1200/1650/2400

HITACHI7020/7060/7060C/7070/7080/7150/7170/7170S/7170A/7180/7600

Konelab 30/60i

OLYMPUS AU 400/600/640/2700/5400

Roche Cobas Mira Plus  Roche  MODULAR P800/D2400

SHIMADZU CL7200/7300/8000

VITALAB Selectra-XL/E

TOSHIBA 30/30FR/40FR/120FR

邁瑞 OmilabTM BS-300/400

Sysmex CHEMIX-180

魅力2000

 

【樣本要求】:

血清、血漿。樣本應不溶血,在28℃可保存6天。

 

【檢驗方法】:

1.試劑配制:本試劑為液體,可直接使用。

2. 試驗條件:

    

37

用量

5μl

波長/副波長

600nm/700nm

試劑用量

1000μl

反應時間

60

測定模式

終點法

 

備注:可根據(jù)使用儀器的不同,恒比例改變試劑與樣本的量。

 

3.校準及質(zhì)量控制程序:

在對樣本進行檢測時須使用商品化的、具有溯源性的校準品進行定標后,再對商品化的具有溯源性的質(zhì)控品進行檢測,其檢測結(jié)果必須在允許范圍內(nèi)才能對樣本進行檢測。

 

4.試驗結(jié)果的計算方法

 

白蛋白(g/L=

樣本管吸光度

×校準液濃度

校準管吸光度

 

【參考值(參考范圍)】:

3555 g/L

引用的參考值范圍代表本法的期望值,僅供參考,建議各實驗室驗證這一參考范圍或建立自己的參考值范圍。

 

【檢驗結(jié)果的解釋】:

膽紅素684μmol/L、維生素C0.4g/L、甘油三酯20mmol/L均不干擾結(jié)果。

 

【檢驗方法的局限性】:

當檢驗結(jié)果大于70 g/L時,可用生理鹽水稀釋,結(jié)果乘以稀釋倍數(shù)。

 

【產(chǎn)品性能指標】:

1. 外觀:試劑外觀應為黃色澄清液體。

2. 凈含量:≥標示裝量。

3. 試劑空白吸光度值:≤0.50 A(波長600nm、光徑1.0cm)

4. 分析靈敏度:試劑測試35g/L的ALB樣本時,吸光度變化差值(△A)≥0.10A。

5. 線性范圍:試劑的線性范圍是0~70g/L,在此線性范圍內(nèi)的分析性能應符合如下要求:

a)線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990;

b)線性偏差≤±15%,絕對偏差≤3.5g/L (零點計算用)。

6. 測量精密度:重復性:CV應≤5%、試劑批間差應≤5.0%。

7. 準確度:有證參考物質(zhì)測定試劑準確度應≤±10%(相對偏差法)或?qū)S觅|(zhì)控品測定結(jié)果在允許范圍內(nèi)。

8. 穩(wěn)定性:試劑盒自生產(chǎn)日起避光儲存于2~8℃可穩(wěn)定十二個月,取到效期后的樣品檢測試劑空白吸光度、分析靈敏度、線性范圍、重復性、準確度,應分別符合3、4、5、6(批間差除外)、7的要求。

 

【注意事項】:

1. 試劑盒僅供體外診斷使用。

2. 試劑中含有防腐劑和穩(wěn)定劑,可能存在一定的刺激作用或毒性,請勿直接接觸皮膚、眼睛。一旦接觸,即用大量清水沖洗。請勿吞服。

 

【參考文獻】:

1. Friedman R.B, et al. Clin Chem 1980; 26, 28D

2. Doumas BT , et al . Clin Chim Acta 1971; 31: 87-96

3. Webster D .Clin Chem 1977;23:663